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電導率檢測技術(shù)對制藥領(lǐng)域的影響
在90年代后期，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學測試方面有了更改。 USP用電導率分析法（USP <645>）取代了一些濕化學測試法， 用新的總有機碳（ TOC） 測試（USP<643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物測試。當時的 FDA 報告說，“更改測試的目的是為了利用現(xiàn)代分析技術(shù)，并節(jié)省成本。”
“測試水電導率和 TOC 的在線儀表應(yīng)安裝在水系統(tǒng)中能夠反映制程水質(zhì)量的位置上。如果安裝位置不是壞情況，實驗室就應(yīng)繼續(xù)進行 USP 水專著測試，以作為覆蓋每個使用點的常規(guī)取樣方案的一部分”。
由于對“壞情況”沒有明確定義，制藥商在進行實驗室電導率測量時再次遇到難題—即如何施行USP<645> 規(guī)定的取樣處理和現(xiàn)行取樣方法。通過檢查現(xiàn)行取樣，分析和報告過程，我們能夠從中更好地理解這些難題。
電導率溫度
水的電導率是離子易化電流通過水時的測量值。水分子在 pH 和溫度作用下分解成離子，產(chǎn)生一個可預知的電導率。
在高溫或低溫下，溫度對電導率讀數(shù)有顯著影響，因此USP <645> 規(guī)定必須進行溫度測量，以保證步驟 1 測試的性能。水系統(tǒng)中的溫度讀數(shù)會上下波動，因此很難預測水系統(tǒng)中或每個使用點的導電物濃度水平。
這就是說，許多公司需要進行到電導率測試步驟2，取樣分析并報告結(jié)果。此過程非常耗時，因為USP <645>對每個樣品都提出非常嚴苛的要求。
電導率測試昂貴成為行業(yè)“共識”
許多制造商表示，他們的樣品檢測方案不包括在線電導率取樣、分析和報告。他們評論說，法規(guī)中陳述的電導率分析過程過于耗時、昂貴、混亂。
其它行業(yè)的制造商不斷地修改生產(chǎn)線和取樣方法，力求改進。但是對于大多數(shù)制藥商來說，法規(guī)會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結(jié)之中。
清潔過程中的電導率
電導率測量常用于清潔應(yīng)用，以確定清潔效果，以及清潔過程中殘留的嚴苛無機化學品的去除情況。在監(jiān)測和控制清潔工藝時，在線或聯(lián)線方法不失為合乎邏輯的方法，在線或聯(lián)線探頭可以測量* pH 值（堿性）或較低 pH 值的導電性清潔劑。
然而，沒有條件使用在線或聯(lián)線探頭的制造商只能恢復使用費時和低效的方法，或者采用 USP <645> 步驟 2 測試。步驟 2 測試會造成設(shè)備停機，成為更大的瓶頸，其成本高于水樣。生產(chǎn)停頓給制造商將帶來每小時數(shù)以百萬美元的損失。
實質(zhì)的改良
目前電導率測定儀的生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，技術(shù)的改良緩解了制造商在進行電導率分析時所面臨的困難。推薦電導率測定儀ec-4110。
結(jié)論
至少在十五年前，F(xiàn)DA 就將電導率測量引入水分析專著，認識到使用所謂的“現(xiàn)代分析技術(shù)”的潛在優(yōu)勢。至今，制造商仍在努力尋求低成本、率的方法來利用這種測量技術(shù)。
電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、*的測量方法。隨著監(jiān)管機構(gòu)調(diào)整工藝流程、改革法令，技術(shù)進步加上人員培訓和行業(yè)協(xié)作必將加速提高制造商的生產(chǎn)效率。
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